近年來(lái)，各種電子產(chǎn)品讓很多的學(xué)生、白領(lǐng)變成了“屏幕族”、“低頭族”，青少年近視的比例也逐年增高，眼藥水也成了緩解眼睛疲勞的必備藥品。

　　不過(guò)，長(cháng)期以來(lái)，關(guān)于眼藥水中的防腐劑一直非議不止。6月6日“愛(ài)眼日”這一天，社交媒體中甚至刷屏式的轉載著(zhù)一篇名為《超九成眼藥水被曝含有防腐劑，長(cháng)期使用易致眼部損傷》的文章。同時(shí)也有專(zhuān)家建議消費者使用不含防腐劑的眼藥水。

　　那么，到底眼藥水中的防腐劑含量到底有多少呢？其對眼睛的傷害如何？

　　7月初，《消費者報道》送檢了珍視明、新樂(lè )敦、樂(lè )敦瑩、閃亮、潤潔、瑞珠、亮視、三順等8品牌9款眼藥水產(chǎn)品到第三方檢測機構進(jìn)行檢測。

　　檢測結果顯示，珍視明四味珍層冰硼滴眼液防腐劑苯氧乙醇含量最高，為0.29%，其次為博士倫潤潔復方硫酸軟骨素滴眼液，其防腐劑三氯叔丁醇含量為0.28%。

　　防腐劑含量都不合規？

　　眼藥水打開(kāi)后會(huì )接觸空氣，被細菌感染，為了防止藥物變質(zhì)，會(huì )添入抑菌劑(俗稱(chēng)防腐劑)。

　　此前有多篇新聞報道表示，根據國家食品藥品監督管理總局(SFDA)對滴眼液的上市審批規定，多劑量滴眼液允許加入適量的抑菌劑，通常含量是萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二。

　　報道還指出，長(cháng)期使用含有防腐劑的眼藥水，會(huì )損害自然淚膜。隨之而來(lái)的后果可能是導致角膜損傷，引起過(guò)敏反應。

　　事實(shí)是否真的如此？

　　本刊依據9款眼藥水的標示，分別檢測了6款標注含有防腐劑的眼藥水，涉及4種防腐劑—三氯叔丁醇、苯扎氯銨、苯扎溴銨、苯氧乙醇的含量。

　　檢測結果顯示，閃亮復方門(mén)冬維甘滴眼液防腐劑苯扎氯銨含量最低，為0.023%。防腐劑含量最高的為珍視明四味珍層冰硼滴眼液，其苯氧乙醇含量為0.29%。另外，博士倫潤潔萘敏維滴眼液與樂(lè )敦瑩復方硫酸軟骨素滴眼液中未檢出所標注的防腐劑苯扎溴銨。(檢測結果如下圖)

　　如果按照此前一些報道中所說(shuō)的防腐劑含量應在“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”，那么本刊此次檢測中，所有產(chǎn)品的防腐劑含量均超出這一限量范圍。

　　然而，《消費者報道》記者從SFDA獲得的確切信息是：并沒(méi)有相關(guān)負責人表示過(guò)眼藥水防腐劑“萬(wàn)分之一至萬(wàn)分之二”這一含量標準。

　　“《中國藥典》2010年版在附錄制劑通則IG中規定：滴眼劑中‘可加適宜濃度的抑菌劑和抗氧劑’；‘多劑量的洗眼劑一般應加適當抑菌劑，并在使用期間內均能發(fā)揮抑菌作用?！?SFDA回復本刊時(shí)指出。

　　也因此，本刊此次測試各產(chǎn)品的防腐劑含量均符合目前國家規定。

　　對于防腐劑含量的高低，閃亮滴眼液的生產(chǎn)商江西閃亮制藥公司相關(guān)負責人對本刊亦表示，無(wú)論眼藥水用的是什么防腐劑，在獲得批準進(jìn)入市場(chǎng)之前，這類(lèi)藥物所使用的處方都必須經(jīng)過(guò)國家法定程序的檢驗。

　　新樂(lè )敦生產(chǎn)商曼秀雷敦(中國)藥業(yè)有限公司RA法規事務(wù)部袁麗清則告訴記者：“我們采用較低但在有效濃度范圍內的防腐劑，以保證多劑量滴眼劑的抑菌效力：即防止消費者在使用過(guò)程中眼藥水滋生細菌?！?/span>

　　眼科之家弱視沙龍醫生錫強的看法則有所保留，他認為：“防腐劑有利有弊，不能一棒子打死。長(cháng)期使用的話(huà)，選擇無(wú)防腐劑的人工淚液或者較少防腐劑的比較好。若是短期使用，無(wú)所謂的?！?/span>

　　藥品中防腐劑限量標準缺失

　　目前已有的防腐劑根據其化學(xué)結構和性質(zhì)通常分為：季銨鹽類(lèi)(如苯扎氯銨、苯扎溴銨)、醇類(lèi)(如苯、三氯叔丁醇)、酸類(lèi)(如山梨酸)等。由于各種防腐劑的化學(xué)機構和性質(zhì)不同，因此其添加的含量也是不同的。

　　SFDA評審中心成海平曾表示，防腐劑在規定的使時(shí)用濃度范圍內一般極少發(fā)生不良反應，但若增加用量則可發(fā)生原發(fā)性刺激及過(guò)敏反應。如(苯扎氯銨、苯扎溴銨)防腐劑濃度在低于0.1%幾乎無(wú)刺激性，但在較高濃度時(shí)會(huì )引起明顯的皮膚紅腫、發(fā)干等現象。

　　一般情況下，單劑量眼用制劑可以不添加抑菌劑，多劑量眼用制劑中一般需添加抑菌劑，目的是防止藥品在開(kāi)封后被微生物污染。SFDA相關(guān)負責人告訴記者，在《日本藥典》、《歐洲藥典》、《美國藥典》中均有除滴眼劑本身含有抗菌特性外，多劑量包裝的水溶性滴眼液應含有適量的適宜抑菌劑的相關(guān)規定。

　　根據記者了解，在前述幾個(gè)國家的藥典中，亦并未有關(guān)于眼藥水中防腐劑的限量要求。

　　不過(guò)，成海平認為有必要制定眼藥水中的防腐劑限量?！坝捎诜栏瘎┍旧淼亩拘?，ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調會(huì ))明確提出應制定防腐劑含量測定方法，但目前在我國藥品研發(fā)過(guò)程中一般很少對防腐劑進(jìn)行質(zhì)量控制。中華人民共和國藥典制劑通則中規定微生物限度的檢查，雖然它能夠確定藥品中防腐劑的最低有效殺菌或抑菌濃度是否合理，但不能保證制劑中所含防腐劑的上限是否合理，故它不能替代防腐劑含量測定?！?/span>

　　“從臨床用藥的安全性來(lái)說(shuō)，制劑質(zhì)量標準中制定防腐劑含量測定具有重要意義?！背珊Ｆ皆谄浒l(fā)表的文章中指出。

 

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