眼皮底下中外戰爭：康弘、諾華爭奪眼科用藥本土市場(chǎng)

 

“這是在方寸之間，一場(chǎng)雙方都

沒(méi)有退路的華山論劍?！睂τ诶?/span>

沐（通用名：康柏西普Conbercept

）和諾適得（通用名：雷珠單抗

Lucentis）的競爭，康弘藥業(yè)（

002773.SZ）一位高層曾經(jīng)說(shuō)過(guò)。

 

不久前，全球眼科藥物領(lǐng)域第一

的諾華制藥突然宣布，其全球年

銷(xiāo)售額曾經(jīng)超過(guò)40億美元、已在

中國上市約1000多天的眼科藥物

雷珠單抗在中國降價(jià)，每支由

9800元降到7200元，降幅達26％。

 

對于此次降價(jià)，外界解讀為：為

應對來(lái)自中國本土創(chuàng )新藥物康柏

西普的強勢競爭，諾華在中國作

出防守，以降價(jià)搏市場(chǎng)份額。

 

康柏西普上市兩年時(shí)間，而對于

康柏西普的成績(jì)，多位生物醫藥

界觀(guān)察人士，包括康柏西普發(fā)明

人、國家千人計劃專(zhuān)家俞德超博

士等認為，在中國目前生物醫藥

產(chǎn)業(yè)全環(huán)節都還處于起步和布局

階段的狀況下，康柏西普的成功

是一個(gè)驚艷的個(gè)例。

 

知名投資機構鼎暉投資稱(chēng)，這樣

的案例將會(huì )越來(lái)越多。鼎暉已經(jīng)

投資十余個(gè)國內醫藥企業(yè)，這家

機構也是康弘藥業(yè)唯一的戰略投

資者。鼎暉投資創(chuàng )始合伙人、醫

療領(lǐng)域投資負責人王霖認為，康

弘藥業(yè)的康柏西普是優(yōu)秀代表之

一，隨著(zhù)中國醫藥企業(yè)快速發(fā)展

，尤其是國外從事新藥研究的世

界頂級華人科學(xué)家回歸，在資金

和人才上都有了較強的儲備，現

在已經(jīng)到了一個(gè)臨界點(diǎn)，越來(lái)越

多自主研發(fā)的生物藥將直接與跨

國藥企進(jìn)口藥之間短兵相接。

 

一枝獨秀

濕性黃斑變性是一種嚴重的致盲

性疾病。黃斑是每個(gè)人都有的正

常眼底結構，是眼底視網(wǎng)膜最重

要的部位，一旦黃斑損傷，人的

視力就會(huì )嚴重下降，直至最后出

現不可逆的視力喪失。隨著(zhù)年齡

的增加，黃斑在沒(méi)有其它可知的

因素影響下出現病變，就是年齡

相關(guān)性黃斑變性。如果出現了出

血、滲出、水腫、纖維組織增生

等病變，就屬于濕性黃斑變性。

不得不提的是，黃斑變性還是糖

尿病并發(fā)癥之一。中國近億人的

糖尿病患者都可能面臨濕性黃斑

變性疾病的風(fēng)險。

 

2006年之前，雷珠單抗未上市時(shí)

，全球范圍內都沒(méi)有藥物專(zhuān)門(mén)用

于治眼底黃斑變性疾?。╳AMD）

 

雷珠單抗被認為是一款劃時(shí)代的

生物制劑，有效成分是抗血管內

皮生長(cháng)因子（抗VEGF），脫胎于

知名的腫瘤藥物貝伐珠單抗，經(jīng)

玻璃體腔內注射給藥，每月一次

給藥可獲得最佳視力改善。

 

雷珠單抗由羅氏（Roche）旗下

基因泰克（Genentech）和諾華

合作開(kāi)發(fā)，是諾華的一個(gè)重要產(chǎn)

品。2006年，雷珠單抗上市，羅

氏擁有該藥品在美國的商業(yè)化權

利，諾華則擁有該藥在美國以外

國家和地區的獨家權利。

 

2005年，已成立10年的康弘藥業(yè)

集團，開(kāi)始謀求在生物醫藥領(lǐng)域

的版圖，以3000萬(wàn)人民幣注冊成

立成都康弘生物科技有限公司，

承擔集團生物醫藥的研發(fā)?？岛?/span>

藥業(yè)的創(chuàng )始人柯尊洪曾任華西醫

科大學(xué)附屬第一醫院藥劑科副主

任，從事醫藥行業(yè)工作30余年。

留美歸來(lái)，研究分子遺傳學(xué)的博

士俞德超與多位研究人員加入康

弘生物。

 

當時(shí)，中國的醫藥疆域以化藥與

中成藥為主，生物醫藥的研發(fā)剛

開(kāi)始“不再靜悄悄”?；厮菝襟w

報道可以看到，中國生物醫藥的

星星之火：2005年，中國自主研

發(fā)的聯(lián)合甲乙肝疫苗誕生，SFDA

批準天津扶素生物的西夫韋肽進(jìn)

入I期臨床試驗，沈陽(yáng)三生制藥研

發(fā)10年的重組人血小板生成素

rhTPO（商品名“特比奧”）獲

得國家一類(lèi)新藥證書(shū)，沈陽(yáng)協(xié)合

集團用擁有自主知識產(chǎn)權的發(fā)明

專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的“欣愛(ài)斯”通過(guò)

了專(zhuān)家論證……

 

雷珠單抗上市時(shí)，康弘集團正啟

動(dòng)同適應癥的康柏西普的研發(fā)之

旅，并入選“國家重大新藥創(chuàng )制

專(zhuān)項”科技重大成果名單，研發(fā)

和注冊審批都進(jìn)入國家食品藥品

監督管理總局的綠色通道，可以

說(shuō)得到了國家級的支持。

 

“一個(gè)創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)在中國是很

不容易的，一些基礎的東西都沒(méi)

有，包括開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥必需的動(dòng)物

模型、藥理和毒理的評價(jià)體系。

”俞德超博士回憶康柏西普研發(fā)

早期階段的狀況。

 

俞德超稱(chēng)，作為發(fā)明人的他之后

通過(guò)朋友介紹認識了現華西醫院

眼科主任、當時(shí)中國眼底病泰斗

嚴密的關(guān)門(mén)弟子張明博士，一起

開(kāi)發(fā)了眼科藥物的動(dòng)物模型；后

又遇到了華西的藥理毒理專(zhuān)家王

莉博士，一起建立了眼科藥物的

毒理評價(jià)平臺，研發(fā)才走入新的

局面。

 

據俞德超講述，在研發(fā)過(guò)程中，

團隊組織了一個(gè)由國內外專(zhuān)家組

成的臨床醫學(xué)顧問(wèn)委員會(huì )，引進(jìn)

了國際標準規范的臨床研究方式

，建立了獨立的讀片中心和嚴格

的臨床療效評價(jià)指標，把關(guān)保證

康柏西普的研發(fā)符合國際標準。

其中，顧問(wèn)團隊包括諾華雷珠單

抗研發(fā)的主要核心專(zhuān)家。為此，

中美國家藥監局GCP核查培訓班

還選擇了康柏西普臨床研究體系

作為現場(chǎng)教學(xué)范例，培訓各省

GCP核查專(zhuān)家。

 

康柏西普研發(fā)五年后。2011年，

雷珠單抗獲批在中國上市，定價(jià)

即為9800元/支，無(wú)專(zhuān)藥可用的

中國患者有了希望。據不完全統

計，2012年，雷珠單抗中國區銷(xiāo)

售7000多支，銷(xiāo)售額0.48億元，

2013年迅速飆至30000多支，銷(xiāo)

售額增至1.94億。

 

雷珠單抗一枝獨秀時(shí)，康柏西普

還處在臨床實(shí)驗階段。

 

康弘藥業(yè)內部人士透露，2011年

起，董事長(cháng)柯尊洪便開(kāi)始在全國

尋求賢才。在雷珠單抗登陸中國

的那年夏天，柯尊洪找到了“穿

著(zhù)短袖”的殷勁群。殷勁群曾掌

舵過(guò)德國拜耳最著(zhù)名的百年經(jīng)典

“拜阿司匹林”和拜耳集團最重

要的戰略產(chǎn)品“拜瑞妥”在中國

區的銷(xiāo)售，在拜耳一手創(chuàng )建了跨

國公司在縣級市場(chǎng)整合營(yíng)銷(xiāo)新模

式（MarketingExpanion）。

 

事實(shí)上，在2011年鼎暉投資在投

資康弘藥業(yè)前與康弘藥業(yè)的團隊

深入接觸后達成的共識之一便是

，康弘藥業(yè)的研發(fā)能力突出，但

營(yíng)銷(xiāo)能力則是一塊短板。于是他

們對全國開(kāi)始了領(lǐng)軍人才的搜尋。

 

2013年，殷勁群正式加盟康弘藥

業(yè)，任職集團營(yíng)銷(xiāo)副總裁。對于

康柏西普，殷勁群和團隊一起，

歷經(jīng)了團隊組建、產(chǎn)品研發(fā)、生

產(chǎn)、包裝和、冷鏈配送商的培訓

和管理、上市營(yíng)銷(xiāo)、品牌建設等

所有環(huán)節。

 

在諾華獨占中國市場(chǎng)時(shí)，雷珠單

抗在海外則遇到了強勁的對手。

拜耳與再生元研發(fā)的阿柏西普（

Eylea）在經(jīng)歷了種種挫折后，終

于在2011年上市。阿柏西普和雷

珠單抗、康柏西普的作用機理基

本一致，適應癥基本一致。

 

2011年，阿柏西普上市。全球銷(xiāo)

售則一路上揚，2012年增幅達

3308％，2015年全球銷(xiāo)量超過(guò)雷

珠單抗，增速高達57.1％。

 

在全球市場(chǎng)，從2011年開(kāi)始，

雷珠單抗的銷(xiāo)售增長(cháng)速度下跌，

2012年的增速沒(méi)有止步于半腰，

從2011年的19.5％下跌至8.6％，

而2015年增速更是出現負增長(cháng)，

跌至－13.6％?！鞍匚髌諆r(jià)格

略低，給藥頻率低，治療成本只

有雷珠單抗的一半而效果略好，

因此上市后銷(xiāo)售額迅速超過(guò)雷珠

單抗?！鄙镝t藥界觀(guān)察平臺“

生物醫藥制藥小編”創(chuàng )始人吳文

君說(shuō)。

 

雙雄競逐

自在中國上市以來(lái)，雷珠單抗一

直是一枝獨秀，其價(jià)格也始終維

持在9800元/支，直到今年7月。

 

2014年4月，康柏西普正式在國

內上市。是時(shí)，雷珠單抗中國區

專(zhuān)利還有4年到期。

 

康柏西普上市的定價(jià)6800元/支，

比雷珠單抗的定價(jià)低3000元/支。

康弘的人士稱(chēng)，康柏西普每個(gè)療

程需要使用的數量，比雷珠單抗

的單個(gè)療程要少，二者的總成本

因而相差更大。

 

“定價(jià)的時(shí)候我們也討論過(guò)，一

定要有價(jià)格優(yōu)勢，要以中國老百

姓用得起的價(jià)格，體現民族創(chuàng )新

藥的價(jià)值，這樣市場(chǎng)也能夠很快

培育起來(lái)?！睂τ诳蛋匚髌兆畛?/span>

的定價(jià)策略，王霖回憶道：“當

時(shí)競爭對手的價(jià)格是9800元/支，

康弘本可以跟隨他們的價(jià)格定個(gè)

8800元/支，但覺(jué)得這樣做沒(méi)有

意義，體現不出我們產(chǎn)品的價(jià)格

優(yōu)勢。我們是希望能夠拉大價(jià)格

差距，同時(shí)也實(shí)實(shí)在在的惠及到

患者?！?/span>

 

王霖稱(chēng)，康柏西普剛上市場(chǎng)時(shí)，

因為是直接面對的跨國巨頭諾華

，他們的很多眼科產(chǎn)品，含諾華

麾下的愛(ài)爾康眼科公司，已經(jīng)在

中國市場(chǎng)占據了很大的市場(chǎng)份額

，他們的人才、渠道、專(zhuān)家都已

經(jīng)比較成熟，這讓康弘藥業(yè)還是

蠻有壓力的?！爱敃r(shí)圍繞著(zhù)康柏

西普這個(gè)藥的營(yíng)銷(xiāo)，我們也專(zhuān)門(mén)

請了外部的一個(gè)營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家來(lái)和康

弘藥業(yè)的團隊進(jìn)行兩天的頭腦風(fēng)

暴，發(fā)動(dòng)整個(gè)公司的中高層來(lái)參

與，當時(shí)柯尊洪董事長(cháng)也都親自

參加了?！蓖趿卣f(shuō)。

 

面對巨頭諾華，康弘感到壓力，

而諾華自己也感到了壓力。

 

據接近諾華內部人士透露，當康

柏西普上市時(shí)，諾華確實(shí)感到極

大壓力，但同時(shí)，諾華方面也很

歡迎，因為中國的市場(chǎng)并未培育

成熟，很多醫生與患者首先對黃

斑變性這一疾病不是很了解，并

且注射藥物需要專(zhuān)業(yè)培養。即使

是今天，全國范圍內，能操作眼

底藥物注射給藥的醫生不過(guò)1500

人。

 

對此，康弘藥業(yè)方面也表達了類(lèi)

似觀(guān)點(diǎn)，市場(chǎng)還有很大的開(kāi)發(fā)空

間。數據顯示，2015年市場(chǎng)容量

較2014年翻倍，從2014年的6萬(wàn)

支迅速增長(cháng)到了2015年的12萬(wàn)支

，而市場(chǎng)空間依舊遠遠不止于此

 

患者的需求不斷增長(cháng)可以擴大市

場(chǎng)的容量，但作為醫療核心主體

的醫生群體卻難以出現快速的增

長(cháng)。同時(shí)，作為治療眼底病黃斑

變性的藥物，具有絕對的排他性

，不存在聯(lián)合用藥的可能性，也

不存在一藥多用、多科室使用的

可能性。這也就意味著(zhù)，雙方的

競爭圍繞著(zhù)全國不到1500人的醫

生群體展開(kāi)，并且競爭場(chǎng)域也只

能是眼底黃斑變性這一適應癥。

“雙方都沒(méi)有退路，其實(shí)競爭遠

遠超過(guò)大家的想象?！笨岛敫邔?/span>

人士描述康柏西普與雷珠單抗的

狹路相逢。

 

殷勁群將外資企業(yè)的經(jīng)驗與風(fēng)格

帶入康弘。據了解，康柏西普的

銷(xiāo)售團隊，95％以上人員出自外

資藥企。

 

“你敢隨便把一支幾千元的藥物，

通過(guò)一管針頭注射到別人眼睛里

去嗎？所以這個(gè)產(chǎn)品（康柏西普

）必須專(zhuān)業(yè)化推廣。和這個(gè)領(lǐng)域

世界第一的對手作戰，當初找一

個(gè)新手從零開(kāi)始培養也來(lái)不及。

”康弘高層人士告訴記者，“雷

珠單抗首先經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)比我們早約

三年的時(shí)間。第二，雷珠單抗在

這個(gè)治療領(lǐng)域之前是唯一的，充

分掌握了話(huà)語(yǔ)權，甚至是制訂了

游戲規則，而且諾華很多工作做

的不錯，值得我們學(xué)習?！?/span>

 

海面之下的博弈與競爭沒(méi)有更多

訊息，但海面之上的業(yè)績(jì)足以說(shuō)

明很多。

 

信狐藥訊的數據顯示，2014年雷

珠單抗銷(xiāo)售50000多支，2015年

增長(cháng)至60000多支，康柏西普的

銷(xiāo)售量則是從2014年的10000多

支迅速增長(cháng)至2015年的50000多

支。當然，這組數據因統計路徑

或存在差異不一定精確，但一定

程度上足夠說(shuō)明了問(wèn)題。

 

康柏西普上市24個(gè)月后，據美國

IMS公司調研數據，雙方在已有

市場(chǎng)的占比差距不到10個(gè)百分點(diǎn)，

康柏西普占比46％，雷珠單抗占

比54％。殷勁群幾個(gè)月前在接受

其他媒體采訪(fǎng)時(shí)就表示則有信心

今年在該產(chǎn)品的市場(chǎng)份額超越雷

珠單抗。如果實(shí)現，這個(gè)速度無(wú)

疑開(kāi)創(chuàng )了中國創(chuàng )新藥營(yíng)銷(xiāo)的記錄。

 

隨后，便發(fā)生了大家看到的一幕

。在尚不面臨專(zhuān)利懸崖，也不面

臨招標被迫降價(jià)、沒(méi)有經(jīng)過(guò)國家

醫保談判的情況下，諾華主動(dòng)宣

布雷珠單抗每支降價(jià)2600元。4

月份，雷珠單抗的中國團隊還兼

并重組了諾華旗下愛(ài)爾康公司的

眼科藥品線(xiàn)，和上海醫藥股份有

限公司簽約開(kāi)發(fā)民營(yíng)醫院等，打

出了一系列的組合拳?！敖刂鼓?/span>

前，諾適得（雷珠單抗）已經(jīng)幫

助許多中國眼底疾病患者獲得光

明。主動(dòng)降低諾適得價(jià)格將使更

多中國患者獲益于這一創(chuàng )新藥物

的治療?！睂τ诮祪r(jià)背后的原因

，諾華方面告訴記者。中國每年

有30萬(wàn)新發(fā)的年齡相關(guān)性黃斑變

性患者，而絕大部分患者還未能

夠獲得先進(jìn)治療治療。諾適得在

中國上市后的大量臨床數據證明

了其在中國患者中的療效和安全

性。對于像諾適得這樣的創(chuàng )新藥

品，依據藥品的成本，并綜合考

慮重大研發(fā)投資、產(chǎn)品所代表的

科技創(chuàng )新、高品質(zhì)生產(chǎn)、未滿(mǎn)足

醫療需求的程度以及藥品給患者

帶來(lái)的臨床獲益等因素來(lái)確定藥

品價(jià)格，并通過(guò)該價(jià)格反映藥品

給患者和社會(huì )帶來(lái)的價(jià)值。

 

諾華的降價(jià)策略已經(jīng)展開(kāi)，但這

兩種藥品的價(jià)格仍不便宜。無(wú)論

是諾華還是康弘，抑或是記者采

訪(fǎng)的眼科醫生，都呼吁老年黃斑

變性的致盲率非常高，希望能讓

這些抗VEGF藥物進(jìn)入即將開(kāi)始更

新的國家醫保用藥目錄，讓藥企

、患者、醫保分擔昂貴藥價(jià)，解

決更多視力患者治療的可及性。

 

新格局

雷珠單抗降價(jià)，并不僅僅是一次

降價(jià)。吳文君認為，諾華主動(dòng)降

價(jià)是大環(huán)境所致，競爭只是導火

索。

 

對于“進(jìn)口藥在中國降價(jià)是大勢

”持相同觀(guān)點(diǎn)的還有跨國藥企。

葛蘭素史克中國區高管章英偉曾

告訴記者，在中國，以及全球范

圍，進(jìn)口藥降價(jià)是大勢所趨。隨

著(zhù)中國一致性評價(jià)的展開(kāi)，本土

藥品質(zhì)量提升，進(jìn)口藥品的絕對

質(zhì)量?jì)?yōu)勢不再時(shí)，降價(jià)是必然。

 

據吳文君的統計，截至2016年

03月15日，CFDA公開(kāi)的受理抗

體藥物品種共有280余個(gè)，其中

進(jìn)口品種132個(gè)，國產(chǎn)品種148

個(gè)。進(jìn)口品種多為在歐美等市場(chǎng)

已經(jīng)上市品種，國產(chǎn)品種多集中

在申請臨床與批準臨床階段，申

請生產(chǎn)與批準生產(chǎn)僅5個(gè)，上市

11個(gè)。

 

中國抗體藥品上市還未成燎原之

勢，但吳文君認為，理想估計，

4至6年，中國的生物醫藥格局會(huì )

有根本改觀(guān)。未來(lái)可分為三個(gè)階

段：3-5年，生物類(lèi)似藥監管改

革細則逐步明朗，淘汰一批不達

標準小企業(yè)，整頓國內研發(fā)秩序

?？贵w類(lèi)似藥逐個(gè)上市，接受市

場(chǎng)檢驗；6-8年，生物類(lèi)似藥登

陸歐美等主要市場(chǎng)，在國際市場(chǎng)

角逐。個(gè)別企業(yè)擁有比較成功的

抗體新藥；10-12年，復雜的國

內、國際競爭環(huán)境，進(jìn)一步提高

行業(yè)集中度到相當水平。中國類(lèi)

似藥在國際上占有較大份額，不

低于30％。個(gè)別企業(yè)成為國際一

流的生物類(lèi)似藥企業(yè)。

 

回顧被評為驚艷個(gè)例的康柏西普

的成長(cháng)，同樣可以看到諸多對未

來(lái)格局的啟示。

 

對于康柏西普的表現，吳文君分

析，研發(fā)方面，內因是有好的科

研團隊緊跟國外的前沿，背后有

成熟藥企康弘藥業(yè)集團的支持。

銷(xiāo)售方面是時(shí)間節點(diǎn)比較好，趕

在雷珠單抗上市時(shí)間不長(cháng)，阿柏

西普尚未登錄中國，且國內仿創(chuàng )

的新藥也不多；康弘的營(yíng)銷(xiāo)力度

也很大。

 

糖尿病并發(fā)癥患者基數大，糖尿

病視網(wǎng)膜病變也可以使用這類(lèi)抗

VEGF產(chǎn)品，經(jīng)濟發(fā)展了，護理也

提高了一個(gè)層次，以后還有很多

的增長(cháng)空間?？岛胨帢I(yè)對于康柏

西普的未來(lái)，或許不僅僅瞄準在

中國，走出中國市場(chǎng)，未來(lái)可期。

 

中國作為外資藥企“現金奶?！?/span>

的時(shí)代或將過(guò)去。轉變價(jià)格策略

，提高藥品對患者的可及性，外

資藥企也在行動(dòng)。目前，包括葛

蘭素史克、阿斯利康在內的跨國

藥企正參與國家藥價(jià)談判。

 

在王霖看來(lái)，類(lèi)似康弘藥業(yè)康柏

西普的案例必定會(huì )越來(lái)越多?！?/span>

整個(gè)中國的醫藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了這

一步了”，中國有這么大的市場(chǎng)

，積累到一定程度，一定就會(huì )出

現世界級的藥品和藥企。

 

目前，中國藥企的產(chǎn)品還依然是

以仿制藥為主，但是現在已經(jīng)到

了一個(gè)臨界點(diǎn)。王霖稱(chēng)，中國藥

企經(jīng)過(guò)二十多年的發(fā)展和積累，

資金實(shí)力大大增強；藥物研發(fā)隊

伍中的專(zhuān)家、教授等人才越來(lái)越

多，資金加人才的搭配將使得更

多自主研發(fā)的新藥出現，直接與

世界醫藥巨頭競爭，“康弘藥業(yè)

就是其中的代表”。

 

來(lái)源:經(jīng)濟觀(guān)察報

 

 

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